什么是能力验证？做能力验证有什么意义？_优尔鸿信检测技术（深圳）有限公司

什么是能力验证？做能力验证有什么意义？

04月,23,2023 | 浏览次数：16506

一、什么叫能力验证？

能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

能力验证（PTP）

二、什么情况下要做能力验证？

CNAS-RL02 准则对能力验证的要求

4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。

4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。

从准则上看，不管是获得认可的实验室还是初次申请认可的实验室，能力验证是要主动去参加的。

三、能力验证的意义

实验室和检测机构可以将能力验证作为一种外部质量保证（EQA）工具，以确定与同行机构的差异，补充其内部质量控制技术，并为其自身的持续改进和质量管理提供信息。实验室使用者、监督管理机构、评估机构等，可以利用CNAS能力验证结果判断实验室和检查机构是否具备从事校准/检测活动的能力，并对其能力的持续状态进行监控。具体表现如下：

1. 识别实验室间的差异

能力验证是指通过比较实验室获得的结果与指定值，以识别实验室结果与参考值及实验室之间的差异，对某项检测、校准和检测活动的表现进行独立的评价。能力验证可以对实验室的工作质量或水平是否令人满意以及是否有必要调查潜在的问题提出预警。

2. 比较方法或程序

对于一些实验室来说，能力验证可以使用某种新的或非常规的检测/测量方法来评价实验室的工作质量。

在某些情况下，能力验证计划对所有实验室使用的方法进行总结和比较。对于新的或不经常进行的实验室测量活动，这种类型的数据在帮助实验室在未来选择适当的方法或在采用新方法之前指出需要进行的额外研究方面非常有价值。

能力验证（PTP）

3. 确认实验室声称的测量不确定度

在校准能力验证计划中，能力验证可以帮助检查实验室评定的测量不确定度的合理性。假如测量值在可接受范围之外，则表明实验室不能达到其规定的测量不确定度，这可能是由于对实验室的测量不确定度评定不合理造成的。

4. 人员培训的工具

许多能力验证计划提供有关方法、数据解释、不确定性评估等方面的信息，基于他们的整体结果。有些能力验证计划对实验室操作人员具有综合性的培训功能。

在一些能力验证计划中，当有足够和稳定的能力验证物品可用时，实验室可以使用未使用/可重复使用的能力验证物品作为质控样品来监控实验室的能力。例如电气领域待机功耗的能力验证物品会留存实验室，可作质控样品。适当的时候，能力验证物品的指定值可以作为检测、校准、人员培训等内部质量控制的参考值（参照值），这样可以进一步有利于实验室比较不同人员之间结果的差异。

5. 风险管理和质量改进的工具

能力验证可以帮助实验室发现可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其它能力验证标准有明显差异，实验室应调查潜在的误差或不满意结果的来源，找出问题所在，并启动纠正和预防措施。这些问题可能与不适当的测试或测量程序、人员培训和监管的有效性、仪器校准等因素有关。

如果不参加能力验证，实验室可能无法发现这些误差来源，并采取相应的纠正措施。相应的，实验室可能会继续向客户等利益相关者提供可疑或错误的结果。最后，这些错误会对实验室的声誉造成损害。因此，实验室把参与能力验证作为风险管理和质量改进的工具是至关重要的。

能力验证（PTP）

四、如何阅读能力验证报告

当您拿到能力验证报告时，不仅要关心能力验证结果是否令人满意，还要从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如注意不同测量方法的差异、执行机构提供的技术分析和建议等。

(1) 实验室参加能力验证不能令人满意，并且不能满足认可项目所依据的标准或规范中规定的判定要求时，应暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标志，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，并验证措施的有效性。在确认纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标志。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天内（自能力验证最终报告签发之日起）完成。实验室应保存上述记录，以备考核组检查。

纠正措施有效性的验证方法：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评审。
(2) 当实验室能力验证结果可疑或有问题时，应当对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施。
分析不满意或可疑的原因：
①笔误和技术原因。书写错误，如抄写错误、错误标签、小数点错误等。
②技术原因，如：样品存放或前处理不当，测量方法或内部质量控制有问题，标准品不正常，设备状态不佳，环境条件不适宜，或数据处理有问题等。

在某些情况下，例如，当参与者的结果被用来确定能力评级的标准差时，如果参与者的总体水平高度一致，或者由于串通，使得能力评级的标准差较小，导致部分参与者的结果产生警示或行动信号时，参与者可与实施机构联系，了解产生异常结果的原因，并可建议实施机构采用更合理的能力评价标准差进行能力评定。

如有检验方法标准或规范的判断要求，且检验结果在该方法标准或规范的判断要求的满意范围内，即使结果离群，也可视为是满意的结果，参与者在对结果做出合理的评价后，不需要采取进一步的纠正措施。

(3) 当参与者对测量结果不满意或有疑问时，通常的纠正措施是：核查相关人员是否理解并遵守测量程序。核查测量程序的所有细节是否正确。检验设备校准和试剂成分。更换可疑设备或试剂。对实验人员、设备和/或试剂与其他实验室进行对比测试。

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