医疗器械柱塞泵堵塞失效分析

08月,26,2023 | 浏览次数：21478

       分析结果:

       2. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到Fe元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。

       失效症狀： 柱塞泵出水口堵塞
       失效模式：设备功能失效分析
       失效机理：铁锈聚集导致出水口堵塞。
       改善建议:
       1.对柱塞泵密封胶进行渗水耐压验证，分析密封胶液化原因，改善密封胶品质及制程工艺，防止水分渗透；
       2.对主要金属部件进行防锈处理。
        一.背景
         二.实验方案

分析流程	测试项目	测试设备
异物取样	宏观观察	3D显微镜
	显微镜取样	3D显微镜
异物成分分析	成分分析	傅里叶变换红外光谱仪
	元素分析	SEM+EDS
异物来源分析	成分分析	傅里叶变换红外光谱仪
	元素分析	ICP-OES、SEM+EDS

         三.测试结果
         3.1 异物分析

图2-异物FTIR谱图

       3.2 异物来源分析
       通过对设备工作原理及构造分析，对柱塞头，基座，腔体密封胶及水质进行分析，柱塞头及基座均为聚四氟乙烯+碳纤维，元素组成均不含Fe；进水为净化后纯水，未检测到Fe元素；密封胶为有机硅树脂，部分位置液化，在液化部分检测到Fe元素，而固化完整部分未检测到Fe元素。

       四.结论
       1. 柱塞泵堵塞物黑色与黄色物质主成分均为铁的氧化物，因价态不同，呈现不同颜色；
       2. 柱塞泵腔体为玻璃材质，基座及柱塞头为聚四氟乙烯材质，三者中均未检测到铁元素存在，故堵塞物来源与三者无关；
       3. 柱塞泵进水水质良好，未检测到Fe元素；
       4. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到铁元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。

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